Prescrizione dei medicinali off–label
Il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o un altro farmaco prodotto industrialmente, deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'AIFA. In questi casi le condizioni di utilizzo del medicinale si basano sicuramente su dati scientifici di comprovata efficacia e sicurezza.
Nella pratica clinica, in alcune circostanze, si presenta tuttavia la necessità di ricorrere ad un uso dei medicinali secondo modalità non autorizzate dal punto di vista regolatorio e quindi non comprese nella scheda tecnica del prodotto. Tale condizione è definita off-label. L'utilizzo di un medicinale può essere considerato off-label in diversi casi: per indicazione, per via o modalità di somministrazione (es. dosaggio massimo) e per popolazione specifica di riferimento (es. pediatrica).
L'utilizzo off-label di un farmaco costituisce ordinariamente un importante incremento del rischio per il paziente e può essere attuato solo nei casi in cui non sia disponibile alcuna terapia autorizzata dall'AIFA.
La presente procedura ha l'obiettivo di garantire che i pazienti ricevano una terapia off-label riducendo al massimo i rischi e nel rispetto della normativa vigente nazionale e regionale. Ha altresì l'obiettivo di portare i pazienti a comprendere pienamente compreso i possibili rischi e i possibili vantaggi della terapia fuori indicazione.
Una sezione specifica i casi e le modalità per arrivare ad un rimborso della terapia off-label, così che non gravi sul paziente stesso.
Per ulteriori informazioni pazienti e sanitari possono chiedere un appuntamento alla segreteria della SC Farmacia Unica Aziendale all'indirizzo mail farmacia.segreteria@aas2.sanita.fvg.it.
- Nota prot. 48253 del 6/8/2018 - Istruzione operativa "Prescrizione dei farmaci off-label nell'ambito dell'AAS 2 Bassa Friulana-Isontina" [pdf - 468,96 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Procedura "Prescrizione dei farmaci off-label nell'ambito dell'AAS 2 Bassa Friulana-Isontina" [pdf - 419,16 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Modulo per l'espressione del consenso informato - file formato pdf [pdf - 426 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Modulo per l'espressione del consenso informato - file formato rtf [rtf - 359,94 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Dichiarazione assunzione responsabilità ai sensi DM 7/9/2017 - file formato pdf [pdf - 69,51 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Dichiarazione assunzione responsabilità ai sensi DM 7/9/2017 - file formato rtf [rtf - 105,36 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Richiesta rimborsabilità farmaci off-label ai sensi della L. n. 94 dd. 08.04.1998 e della DGR 1590/08 - file formato pdf [pdf - 233,67 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Richiesta rimborsabilità farmaci off-label ai sensi della L. n. 94 dd. 08.04.1998 e della DGR 1590/08 - file formato rtf [rtf - 126,05 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Relazione clinica per l’utilizzo off-label di un farmaco - file formato pdf [pdf - 220,88 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Relazione clinica per l’utilizzo off-label di un farmaco - file formato rtf [rtf - 104,09 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Richiesta straordinaria di farmaco per singolo paziente fuori P.T.A. - file formato pdf [pdf - 361,36 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Richiesta straordinaria di farmaco per singolo paziente fuori P.T.A. - file formato rtf [rtf - 144,54 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Scheda di follow-up off-label - file formato pdf [pdf - 310,46 KB] (il link apre una nuova finestra)
- Scheda di follow-up off-label - file formato rtf [rtf - 154,72 KB] (il link apre una nuova finestra)
