Azienda per l'Assistenza Sanitaria n. 2 - Bassa Friulana-Isontina

Richiesta da parte di chiunque abbia interesse a promuovere uno studio scientifico nell'ambito dell'AAS2, dell'autorizzazione all'esecuzione del medesimo.

Nessuno studio puo' essere condotto in assenza dell'autorizzazione da parte della Direzione Generale.

Passaggi necessari ad ottenere l’autorizzazione del Direttore Generale a condurre uno studio presso l’AAS2 “Bassa Friulana-Isontina” :
1 - Richiesta di autorizzazione ( lettera di intenti ) del Promotore al Direttore Generale e al CEUR;
2 – Richiesta di autorizzazione effettuata dallo Sperimentatore Responsabile, controfirmata dal Responsabile di UO, dal Direttore di Dipartimento, dal Direttore Sanitario di Presidio Ospedaliero / Capo Distretto ( ove di competenza) e dal Direttore di Dipartimento LEA;
3 – Acquisizione del parere del Nucleo di Ricerca Clinica della AAS2 “Bassa Friulana – Isontina” e rilascio del “Parere di fattibilità locale” (a firma dello sperimentatore responsabile e del Direttore Sanitario di AAS2) da trasmettere al CEUR);
4 – Rilascio del parere etico del CEUR;
5 – Presa d’atto del parere espresso dal CEUR, rilascio del decreto di autorizzazione a condurre lo studio e
contestuale stipula del contratto di studio sulla base del modello standard in vigore presso l’AAS2.

• Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 "Recepimento delle linee guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica perla esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali";
• Decreto Ministeriale 10 maggio 2001 "Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta";
• Decreto Legislativo n.211 del 24 giugno 2003 "Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa alla applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico";
• Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 "Attuazione della direttiva 2005728/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di3
• Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'autorità competente, per la comunicazione emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere del comitato etico";
• Deliberazione n. 52 del 24/07/2008 dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni";
• Decreto N. 212 dd. 26/04/2017 del Direttore Generale della AAS2 "Approvazione del regolamento della sperimentazione clinica di farmaci, dispositivi medici e degli studi osservazionali nella AAS n.2 "Bassa Friulana - Isontina"

Istanza di parte

Richiesta di autorizzazione (lettera di intenti) del Promotore al Direttore Generale e al CEUR con tutta la documentazione richiesta da AAS2.

responsabile: dott. Visintin Stefano
struttura di riferimento: Area Farmaceutica Territoriale

responsabile: dott.ssa Blanco Erika
struttura di riferimento: Area Farmaceutica Territoriale

Contattare l'Ufficio di Segreteria della SS Area Farmaceutica Territoriale, Via V. Veneto, 173 – 34170 GORIZIA Dott. Giulio Capparoni Tel. 0481/585203

30 gg. dalla data di ricevimento della documentazione completa prevista dal vigente regolamento aziendale: "Parere di fattibilità locale" da inviare al Comitato Etico Unico Regionale (CEUR).

30 gg. dalla ricevimento del parere espresso dal Comitato Etico Unico Regionale (CEUR): Decreto del Direttore Generale della AAS2 di autorizzazione alla conduzione dello studio.

Per i versamenti delle quote per la valutazione della domanda e la gestione dell'iter autorizzativo, il pagamento va effettuato a mezzo c.c.p. o bonifico bancario