Title: DICHIARAZIONE ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ USO COMPASSIONEVOLE
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DICHIARAZIONE ASSUNZIONE DI RESPONSABILITÀ 
AI SENSI DM 7 SETTEMBRE 2017

Codice identificazione file:
MOD_02_P_28_00_DS

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| | | | Rev. 00 Ed. 00 del 00/00/17

PAZIENTE (iniziali, data nascita)     ________________________________________________

FARMACO		____________________________________________________________

	DITTA	            ____________________________________________________________

	Il Sottoscritto Dr._________________________________________

dichiara:

1)	che il medicinale viene utilizzato in una situazione clinica (patologia grave, malattia rara, tumori rari o condizione di malattia che ponga il paziente in pericolo di vita) per la quale non esiste valida alternativa terapeutica;
2)	che il paziente non può essere incluso in una sperimentazione clinica;
3)	che per il medicinale esistono studi clinici sperimentali conclusi o in corso di fase III, o studi conclusi di fase II solo nel caso si tratti di malattia che ponga il paziente in pericolo di vita; 
4)	che i dati degli studi disponibili di cui al punto 3) sono sufficienti per formulare un giudizio favorevole sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale;
5)	che il medicinale è provvisto di certificazione di produzione secondo le norme di buona fabbricazione (GMP);
6)	che al suo impiego parteciperanno esclusivamente pazienti comparabili a quelli arruolati negli studi clinici di cui al punto 3), comprese l’indicazione terapeutica e lo stadio di malattia;
7)	che si assume la responsabilità del trattamento secondo il protocollo fornito;
8)	che i pazienti verranno adeguatamente informati su potenziali benefici e rischi del trattamento;
9)	che il farmaco verrà fornito gratuitamente dalla ditta produttrice.

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Data | Timbro e Firma del Medico
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| Nome in stampatello